Electronic Common Technical Document je rozhranie pre prenos informácií medzi farmaceutickým priemyslom a regulačnými agentúrami. Obsah je založený na formáte spoločného technického dokumentu (CTD).

Non-eCTD electronic Submissions Na rozdiel od eCTD nepodporuje sledovanie životného cyklu dossieru a nemá zabezpečenie súborov kontrolným súčtom

Verzia NeeS pre veterinárne lieky.  Od roku 2017 je to jediný povolený formát pre komunikáciu s regulačnými agentúrami pre veterinárne lieky

NTAVolume 2B Notice to Applicants Medicinal products for human use (1998 Edition)
Tento formát je typický pre staršie žiadosti. Dokumenty nie je možné jednoznačne previesť na CTD štruktúru.

Outsourcing

1. Vytvorenie účtu, inštalácia vzdialeného prístupu na Vaše PC
2. Založenie dossieru – adresárová štruktúra pre Váš liek s dvoma priečinkami:
   • Input – podklady potrebné pre vytvorenie žiadostí
   • Output – vygenerované sekvencie vo formáte eCTD / NeeS  / VNeeS
3. Nakopírujete Vaše CTD podklady do input adresára.
4. Ak sú dokumenty a adresáre v zhode s mennou konvenciou, v priebehu niekoľkých hodín nájdete v Output adresári vygenerovanú sekvenciu.
5. Inak dokumety roztriedime a premenujeme v súlade so špecifikáciami.
6. Atribúty ako názov lieku, učinnej látky vieme získať z obsahu dokumentov, prípadne si ich vyžiadame.
7. V prípade potreby si vyžiadame ďalšie dokumenty alebo informácie.
8. Do Input adresára Vám nakopírujeme pre potreby archivácie validný dossier
9. a do Output adresára sekvenciu v súlade validačnými kritériami.
10. Keď budete potrebovať vygenerovať ďalšiu žiadosť, stačí Vám vstupné podklady nakopírovať do Input adresára.

eCTD Tool

1. Inštalácia Javy, ak ju nemáte nainštalovanú.
2. Inštalácia vzorového dossieru a software pomocou copy & paste.
3. Pripravíte si podklady pre žiadosť, ktorú budete najbližšie podávať
4. Školenie:
   • formát eCTD, štruktuktúra, doporučenia a časté chyby Regulatory Affairs,
   • vytvorenie reálnej sekvencie z Vašich podkladov,
   • otázky a odpovede.
5. Počas prvých troch mesiacov od inštalácie konzultácie k založeniu dossieru a iná pomoc (via SKYPE).
6. Počas celej životnosti software technické aj odborné konzultácie cez e-mail.
7. Ak dôjde k zmenám v špeciefikácii EU M1, ICH alebo validačných kritérií, posielame aktualizáciu.

NeeS → eCTD

1. Pošlete všetky dostupné sekvencie fo formate NeeS,
2. skontrolujeme zhodu mennej konvencie s validačnými kritériami, ak je potrebné premenujeme súbor alebo adresár,
3. z obsahu dokumentácie identifikujeme atribúty ako názov lieku, účinnej látky,..
4. prípadné nezrovnalosti odkonzultujeme,
5. vygenerujeme baseline.

NTA → CTD

1. Konverzia skenov na textový dokument,
2. indexácia dokumentov,
3. strojové roztriedenie dokumentov,
4. ručné roztriedenie dokumentov,
5. z obsahu dokumentácie identifikujeme dôležité atribúty,
6. prípadne nezrovnalosti odkonzultujeme a
7. vygenerujeme baseline.