orlica-300px

Validácia a kompilácia

250.00

Ak máte pripravené dokumenty, potrebujete ich zaradiť do žiadosti a vygenerovať sekvenciu vo formáte eCTD prípadne VNeeS alebo NeeS

Zrušiť výber
Katalógové číslo: O01 Kategórie:

Popis

Outsourcing CTD → eCTD, NeeS, VNeeS

Je to najednoduchšia cesta ako podať elektronickú žiadosť. Stačí Vám pripraviť dokumenty pre podanie . My zabezpečíme vygenerovanie validnej sekvencie ako aj riadenie životného cyklus dossieru. Pe humánne lieky preferujeme formát eCTD, pre veterinárne formát VNeeS a v prípade potreby vieme vygenerovať sekvenciu vo formáte NeeS. Výslednú sekvenciu si prevezmete z úložiska a môžete podať.

Parametre:

Vstup: dokumenty označené názvom alebo číslom modulu, rôzne adresárové štruktúry.
Výstup: Sekvencia 0000 až 9999 vo formáte eCTD, NeeS alebo VNeeS

Ako to funguje ?

  1. Vytvorenie účtu, inštalácia vzdialeného prístupu na Vaše PC.
  2. Založenie dossieru – adresárová štruktúra pre Váš liek s dvoma priečinkami:
    • Input – podklady potrebné pre vytvorenie žiadostí
    • Output – vygenerované sekvencie vo formáte eCTD / NeeS  / VNeeS
  3. Nakopírujete Vaše podklady do Input adresára.
  4. My roztriedime a premenujeme dokumenty do validnej adresárovej štruktúry.
  5. Ak niektorý dokument nebudeme vedieť identifikovať, vyžiadame si ho.
  6. Atribúty ako názov lieku, účinnej látky,.. vieme získať z obsahu dokumentov, prípadne si ich vyžiadame.
  7. V prípade potreby si vyžiadame ďalšie dokumenty alebo informácie.
  8. Do Input adresára Vám nakopírujeme pre potreby archivácie validný dossier.
  9. Do Output adresára Vám nakopírujeme sekvenciu v súlade validačnými kritériami.
  10. Keď budete potrebovať vygenerovať ďalšiu žiadosť, stačí Vám vstupné podklady nakopírovať do Input adresára.

 

Postup v prípade prechodu z iného SW:

Ak generujeme sekvencie od čísla 0000 zabezpečuje riadne fungovanie Life Cycle Managementu, pridelenie UID a related sequence. V prípade, že už máte vytvorené sekvencie v inom software, postup bude nasledovný:

  1. Do Input adresára nakopírujte všetky vygenerované sekvencie.
  2. My vytvoríme dossier a nastavíme všetky potrebné parametre.
  3. Ďalší postup je rovnaký, ako keby sme sa starali o dossier od začiatku.

Ďalšie informácie

Formát:

eCTD, NeeS, WeeS

submission.type

maa, var-type1a, var-type1ain, var-type1b, var-type2, var-nat, extension, rup, psur, psusa, rmp, renewal, pam-sob, pam-anx, pam-mea, pam-leg, pam-sda, pam-capa, pam-p45, pam-p46, pam-paes, pam-rec, pass107n, pass107q, asmf, pmf, referral-20, referral-294, referral-29p, referral-30, referral-31, referral-35, referral-5-3, referral-107i, referral-16c1c, referral-16c4, annual-reassessment, usr, clin-data-pub-rp, clin-data-pub-fv, paed-7-8-30, paed-29, paed-45, paed-46, article-58, notification-61-3, transfer-ma, lifting-suspension, withdrawal, cep none

Recenzie

Nikto zatiaľ nepridal hodnotenie.

Pridajte recenziu ako prvý “Validácia a kompilácia”

Vaša e-mailová adresa nebude zverejnená. Vyžadované polia sú označené *