orlica-300px

Kompilácia

150.00

Ak máte pripravenú dokumentáciu v CTD štruktúre, dokumenty a adresáre sa riadia mennou konvenciou a potrebujete vygenerovať sekvenciu vo formáte eCTD prípadne VNeeS alebo NeeS

 

Zrušiť výber
Katalógové číslo: O02 Kategórie:

Popis

Outsourcing CTD → eCTD, NeeS, VNeeS

Je najjednoduchšia cesta ako podať elektronickú žiadosť. Stačí Vám pripraviť dokumenty pre podanie. My zabezpečíme vygenerovanie validnej sekvencie ako aj riadenie životného cyklu dossieru. Pre humánne lieky preferujeme formát eCTD, pre veterinárne formát VNeeS, v prípade potreby vieme vygenerovať sekvenciu vo formáte NeeS. Výslednú sekvenciu si prevezmete z úložiska a môžete podať.

Parametre:

Vstup: CTD štruktúra dodržiavajúca mennú konvenciu podľa validačných kritérií
Výstup: Sekvencia 0000 až 9999 vo formáte eCTD, NeeS alebo VNeeS

 

Ako to funguje ?

  1. Vytvorenie účtu, inštalácia vzdialeného prístupu na Vaše PC
  2. Založenie dossieru – adresárová štruktúra pre Váš liek s dvoma priečinkami:
    • Input – podklady potrebné pre vytvorenie žiadostí
    • Output – vygenerované sekvencie vo formáte eCTD / NeeS  / VNeeS
  3. Nakopírujete Vaše CTD podklady do Input adresára.
  4. My skontrolujeme, či je dokumentácia v súlade s mennou konvenciou. Ak nie, vyžiadame si korekcie alebo môžete prejsť na variant Validácia a kompilácia.
  5. Atribúty ako názov lieku, účinnej látky,… vieme získať z obsahu dokumentov, prípadne si ich vyžiadame.
  6. Do Output adresára Vám nakopírujeme sekvenciu v súlade s validačnými kritériami.
  7. Keď budete potrebovať vygenerovať ďalšiu žiadosť, stačí Vám vstupné podklady nakopírovať do Input adresára.

 

Postup v prípade prechodu z iného SW:

Ak generujeme sekvencie od čísla 0000 zabezpečuje riadne fungovanie Life Cycle Managementu, pridelenie UID a related squence. V prípade, že už máte vytvorené sekvencie v inom SW, tak postup bude nasledovný:

  1. Do Input adresára nakopírujte všetky vygenerované sekvencie,
  2. my vytvoríme dossier a nastavíme všetky potrebné parametre,
  3. ďalší postup je rovnaký, ako keby sme sa starali o dossier od začiatku.

Ďalšie informácie

Formát:

eCTD, NeeS, WeeS

submission.type

maa, var-type1a, var-type1ain, var-type1b, var-type2, var-nat, extension, rup, psur, psusa, rmp, renewal, pam-sob, pam-anx, pam-mea, pam-leg, pam-sda, pam-capa, pam-p45, pam-p46, pam-paes, pam-rec, pass107n, pass107q, asmf, pmf, referral-20, referral-294, referral-29p, referral-30, referral-31, referral-35, referral-5-3, referral-107i, referral-16c1c, referral-16c4, annual-reassessment, usr, clin-data-pub-rp, clin-data-pub-fv, paed-7-8-30, paed-29, paed-45, paed-46, article-58, notification-61-3, transfer-ma, lifting-suspension, withdrawal, cep none

Recenzie

Nikto zatiaľ nepridal hodnotenie.

Pridajte recenziu ako prvý “Kompilácia”

Vaša e-mailová adresa nebude zverejnená. Vyžadované polia sú označené *