orlica-300px

eCTD Tool

6,000.00

Software na generovanie sekvencií vo formáte eCTD. Je určený pre firmy, ktoré chcú mať celý proces tvorby žiadosti pod kontrolou.  V cene je zahrnuté úvodné školenie, konzultácie a aktualizácie počas jedného roka.

Zrušiť výber
Katalógové číslo: S01 Kategórie:

Popis

Základné vlastnosti:

Produkt využíva unikátnu technológiu, ktorá sleduje zmeny v dossieru. Vašou úlohou je udržiavať dossier platný – pridávať, editovať dokumenty. Potom na stlačenie jedného tlačítka vygeneruje sekvenciu so zmenami od posledného podania.

Parametre:

Vstup: CTD štruktúra dodržiavajúca mennú konvenciu podľa validačných kritérií
Výstup: Sekvencia 0000 až 9999 vo formáte eCTD

Ako je produkt distribuovaný a servisovaný?

  1. Inštalácia Javy, ak ju nemáte nainštalovanú.
  2. Inštalácia vzorového dossieru a software pomocou copy & paste.
  3. Pripravíte si podklady pre žiadosť, ktorú budete najbližšie podávať.
  4. Školenie:
    • formát eCTD, štruktuktúra, doporučenia a časté chyby Regulatory Affairs,
    • vytvorenie reálnej sekvencie z Vašich podkladov,
    • otázky a odpovede.
  5. Počas prvých troch mesiacov od inštalácie konzultácie k založeniu dossieru a iná pomoc via SKYPE.
  6. Počas celej životnosti software technické aj odborné konzultácie cez e-mail.
  7. Ak dôjde k zmenám v špecifikácií EU M1, ICH alebo validačných kritérií, posielame aktualizáciu.

Recenzie

Nikto zatiaľ nepridal hodnotenie.

Pridajte recenziu ako prvý “eCTD Tool”

Vaša e-mailová adresa nebude zverejnená. Vyžadované polia sú označené *