eCTD.sk

Nástroje a služby pre prenos informácií medzi farmaceutickým priemyslom a regulačnými agentúrami

O spoločnosti

Balajka M+A, s.r.o. bola založená v roku 2007 ako nástupca Balajka M+PP. Celkovo máme viac než 20 rokov skúseností s prostredím farmaceutického priemyslu.  Venujeme sa celému procesu podávania elektronických žiadostí: školenia, semináre pre Regulatory Affairs, software na eCTD Tracking System pre ŠUKL sk, spoluautorstvo na systéme eVAR,…. software na generovanie eCTD sekvencií ale aj outsourcing.

Umožníme Vám pracovať so žiadosťami vo formáte:

eCTD

Electronic Common Technical Document je rozhranie pre prenos informácií medzi farmaceutickým priemyslom a regulačnými agentúrami. Obsah je založený na formáte spoločného technického dokumentu (CTD).

i

NeeS

Non-eCTD electronic Submissions Na rozdiel od eCTD nepodporuje sledovanie životného cyklu dossieru a nemá zabezpečenie súborov kontrolným súčtom

i

VNeeS

Verzia NeeS pre veterinárne lieky.  Od roku 2017 je to jediný povolený formát pre komunikáciu s regulačnými agentúrami pre veterinárne lieky

NTA

NTAVolume 2B Notice to Applicants Medicinal products for human use (1998 Edition)
Tento formát je typický pre staršie žiadosti. Dokumenty nie je možné jednoznačne previesť na CTD štruktúru.

Ako to funguje?

Outsourcing

  1. Vytvorenie účtu, inštalácia vzdialeného prístupu na Vaše PC
  2. Založenie dossieru – adresárová štruktúra pre Váš liek s dvoma priečinkami:
    • Input – podklady potrebné pre vytvorenie žiadostí
    • Output – vygenerované sekvencie vo formáte eCTD / NeeS  / VNeeS
  3. Nakopírujete Vaše CTD podklady do input adresára.
  4. Ak sú dokumenty a adresáre v zhode s mennou konvenciou, v priebehu niekoľkých hodín nájdete v Output adresári vygenerovanú sekvenciu.
  5. Inak dokumety roztriedime a premenujeme v súlade so špecifikáciami.
  6. Atribúty ako názov lieku, učinnej látky vieme získať z obsahu dokumentov, prípadne si ich vyžiadame.
  7. V prípade potreby si vyžiadame ďalšie dokumenty alebo informácie.
  8. Do Input adresára Vám nakopírujeme pre potreby archivácie validný dossier
  9. a do Output adresára sekvenciu v súlade validačnými kritériami.
  10. Keď budete potrebovať vygenerovať ďalšiu žiadosť, stačí Vám vstupné podklady nakopírovať do Input adresára.

eCTD Tool

  1. Inštalácia Javy, ak ju nemáte nainštalovanú.
  2. Inštalácia vzorového dossieru a software pomocou copy & paste.
  3. Pripravíte si podklady pre žiadosť, ktorú budete najbližšie podávať
  4. Školenie:
    • formát eCTD, štruktuktúra, doporučenia a časté chyby Regulatory Affairs,
    • vytvorenie reálnej sekvencie z Vašich podkladov,
    • otázky a odpovede.
  5. Počas prvých troch mesiacov od inštalácie konzultácie k založeniu dossieru a iná pomoc (via SKYPE).
  6. Počas celej životnosti software technické aj odborné konzultácie cez e-mail.
  7. Ak dôjde k zmenám v špeciefikácii EU M1, ICH alebo validačných kritérií, posielame aktualizáciu.

NeeS → eCTD

  1. Pošlete všetky dostupné sekvencie fo formate NeeS,
  2. skontrolujeme zhodu mennej konvencie s validačnými kritériami, ak je potrebné premenujeme súbor alebo adresár,
  3. z obsahu dokumentácie identifikujeme atribúty ako názov lieku, účinnej látky,..
  4. prípadné nezrovnalosti odkonzultujeme,
  5. vygenerujeme baseline.

 

NTA → CTD

  1. Konverzia skenov na textový dokument,
  2. indexácia dokumentov,
  3. strojové roztriedenie dokumentov,
  4. ručné roztriedenie dokumentov,
  5. z obsahu dokumentácie identifikujeme dôležité atribúty,
  6. prípadne nezrovnalosti odkonzultujeme a
  7. vygenerujeme baseline.

Celkom klientov

Software & Outsourcing klientov

Outsourcing v GB

Tracking System v GB

Validácia a kompilácia

Outsourcing CTD → eCTD, NeeS, VNeeS
250/sekvencia
  • eCTD
  • NeeS
  • VNees
  •  manuálna kontrola vstupných dokumentov
  •  optimalizácia dossieru
  • konverzia z NTA
Objednať

eCTD Tool

Software na generovanie sekvencií
6000/rok
  • eCTD
  •  NeeS
  •  VNees
  • školene na eCTD
  •  bez obmedzenia na počet sekvencií
  •  5+ inštalácií
Objednať

Otázky a odpovede

u
Aké typy procedúr sú podporované ?
Podporované sú všetky typy procedúr: centralised, mutual-recognition, decentralised a national. Žiadosť je možné podať v každej krajine EÚ. Systém generuje sekvencie podľa validačných kritérií platných v celej EÚ
Ako má byť pripravená CTD dokumentácia pre outsourcing ?
V ideálnom prípade CTD štruktúra: dokumenty a adresáre pomenované tak ako je nadefinovaná menná konvencia vo validačných kritériách. Toto je ideálny stav.

Ak z časových dôvodov nám neviete takto pripraviť podklady, stačí ako dokumenty označíte číslom modulu a my v rámci procesu validácie dokumenty správne umiestnime a premenujeme.

Treťou možnosťou je zaslať zoskenovanú NTA dokumenaciu, prípadne rozpracovanú CTD štuktúru. Táto možnosť je najnáročnejšia a vyžaduje použitie OCR (rozpoznávanie textu), indexaciu, strojové a manuálne triedenie

Ako má byť pripravená dokumentácia pre eCTD Tool?
eCTD Tool používa unikátnu technológiu na sledovanie zmien v dossieri. Vašou úlohou je pridať alebo zmeniť dokumenty v dossieri, pričom je potrebné dodržat mennú konvenciu. Stlačením tlačítka program vygeneruje sekevenciu so všetkými zmenami od posledne podanej sekvencie.
Ako mám odoslať dokumentáciu ?
Pre posielanie dokumentácie doporučujeme používať SFTP klienta. Pri práci s ním nepoznáte rozdiel oproti práci s bežným diskom počítača.

Ak z nejakého dôvodu nechcete používať online prenos, možete využít služby tretích strán. Rovnako môžete poslať DVD / USB kľúč klasickou poštou.

Ako je zabezpečená aktualizácia programu eCTD Tool
Tvorba eCTD sa riadi troma dôležítými dokumentami: ICH špecifikáciou pre modul M2 až M5, EU špecifikáciou pre M1 a validačnými kritériami. Ak sa niektorý dokument zmení, je potrebné pripraviť novú verziu programu. Zmena je ohlasovaná minimálne so šesťmesačným predstihom a dvojmesačným prechodným obdobím.

Minimálne pred začatím prechodného obdobia pošleme aktuálizovanú verziu programu.

Ako je zabezpečená aktualizácia programu eCTD Tool
V cene je zahrnutý jeden rok aktualizácií, ktoré zabezpečia súlad s aktuálnymi špecifikáciami a validačnými kritériami. Po uplynutí jedného roka môžete program ďalej používať až do ďalšej zmeny špecifikácií alebo validačných kritérií. Klientom včas ponúkneme aktualizáciu programu v cene podľa rozsahu zmien, maximálne však 1200€
Ako sú zabezpečené dokumenty pri prenose
Prenos dát zabezpečuje SFTP server zabezpečený šifrovaním. Prenos dát je možné len v dohodnutom čase, inak je server odpojený od siete.

Kontaktný formulár

2 + 13 =

Kontaktné údaje

Balajka M+A
Bartókova 6
811 02, Bratislava