Electronic Common Technical Document je rozhranie pre prenos informácií medzi farmaceutickým priemyslom a regulačnými agentúrami. Obsah je založený na formáte spoločného technického dokumentu (CTD).
Dňa 22.novembra 2011 sa uskutoční seminár zameraný na tému spracovanie žiadosti eCTD v Slovenskej republike.
September 2011 priniesol viaceré zmeny, najmä eCTD New validation criteria V3.1, New EU M1 Specification 1.4.1. Preto sme pripravili pre Regulatory Affairs nové školenia a rozdelili ich do troch tém:
Nástroj pre validáciu so schopnosťou automatizovane opraviť a zaistiť zhodu s kritériami v3.1
V týchto dňoch mnohí žiadatelia obdržali validačný report. Nižšie uvádzame nasledujúce poznámky k validačnému reportu.
V súčasnosti prebiehajú intenzívne prípravy na realizáciu elektronického podávania a spracovávania žiadostí (eCTD) v praxi. Plánované spustenie tohto procesu je koncom roka 2011. Pre úspešnosť projektu eCTD je nevyhnutné, aby žiadatelia poznali požiadavky na vytvorenie žiadosti a jej identifikáciu.
Pre žiadateľov sme pripravili prehľad najčastejšie sa vyskytujúcich chýb podľa validačných kritérií 3.1, ktoré budú platné od 1.9.2011.
Od IX. 2011 budú vyžadované validačné kritériá V 3.1 Pokračuj v čítaní
Termín: 01. 03. 2011 | Miesto konania: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava | Počet prihlásených účastníkov ku dňu: 25.02.2011 94 platne prihlásených | Ukončenie možnosti registrácie: 25.02.2011
Seminár sa uskutoční pre všetkých platne prihlásených účastníkov spoločne v jednom termíne, ktorý bol ohlásený, t.j. 1.03.2011 (utorok) v zasadačke ŠUKL na 1 poschodí.
Z iniciatívy združenia SARAP – Slovenskej asociácie spoločností v oblasti liekovej regulácie sa bude 1.3.2011 konať v budove Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Odborný seminár č.1 zameraný na tému “Elektronické podávanie registračnej dokumentácie podľa ICH (International Conference on Harmonisation). Seminár sa uskutočňuje pod odborným patronátom ŠÚKL.
Pracovná skupina TIGes pripravila návrh validačných kritérií. Hlavná zmena je v tom, že kritériá sú rozdelené na povinné a na doporučenú prax.
Ponúkame úvodné školenie, konzultácie a školenie spojené s vytvorením eCTD dokumentácie.